BSI助力GE医疗建立先进质量管理体系

ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系

BSI 案例分析 GE医疗 中国

BSI助力GE医疗建立先进质量管理体系

客户背景

通用电气医疗（中国）集团目前拥有3,000名员工，业务遍及北京、上海、无锡、广州等全国29个地区。GE医疗在北京、上海和无锡分别建有CT扫描系统、核磁共振成像系统、X光成像系统工厂、生命科学基地以及超声和病患监护仪设备工厂。

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司中国区客户服务部（以下简称“GE医疗”）是通用电气医疗(中国)集团近年来业务增长最快的部门之一，为众多的医疗客户提供跨区、跨国的专业服务支持，其高质量的服务水准为业界所称道。

2010年8月24日，GE医疗中国区客户服务部顺利通过了由英国标准协会（BritishStandards Institution，以下简称“BSI”）认证审核的医疗器械质量管理体系（ISO13485:2003）认证，并取得ISO 13485:2003证书。为了使企业各个环节全面遵循质量管理体系，BSI将GE医疗的质量管理体系认证范围（ISO 9001）也进行了一定的扩大。至此，GE医疗通过流程改进实现了全部门管理部署战略，BSI藉此特别为GE医疗专门颁发了“质量经营标杆企业”荣誉奖杯。

客户需求

近年来，我国医疗器械产业得到了飞速的增长。在新医改中，中央财政将很大一部分财政投资都落在基层。作为基础设施的一部分，医疗器械行业受益于整个行业扩容所带来的利好，形成了高速增长的态势。然而，在中国医疗器械市场快速发展的同时也暴露了的一些弊端，比如，缺乏严格的医疗器械准入规范或标准，对医疗器械的质量监管力度不够。作为直接关乎人的生命和健康的特殊商品，医疗器械在全球市场中都受到严格的监督与管理，因此，要成为医疗器械行业的领军企业，就必须建立和实施一套能够有效地帮助企业进行科学化管理的质量管理体系。该体系不仅有利于提高企业自身管理要求，还将帮助企业大力推动业务流程的优化和企业内控管理的改进，并保障了风险防范管理力度的加强。

2007年底，GE医疗建立了ISO 9001质量管理体系，一年后，GE医疗对该体系的实施效果进行了评估，发现企业在质量管理方面取得长足进步，但仍存在尚待完善之处。GE医疗领导层果断决定再次与BSI合作建立医疗器械质量管理体系（ISO 13485）。选择该体系的原因有如下三方面：首先，建立一套符合国家相关法规的质量管理体系。尽管国家并没有正式出台相关规范和标准，但在医疗器械配件和应用有效性方面都有相关的管理体制；第二，本着对病人，对企业合作伙伴，对医疗机构及供应商负责任的态度，为他们提供最优质的医疗器械，并保证器械的有效性；第三，保障医疗器械客户服务部各项工作符合法规。

GE医疗集团客户服务运营经理及质量管理体系建立负责人赖颖强表示：“作为一家在业内领先的企业，我们一向严于律己，以高于国家要求的标准来对待企业的发展。建立ISO 9001和ISO 13485不仅是为了得到认证证书，更是为了满足自身发展的需求，更确切的说，我们希望通过BSI的帮助建立起一整套的质量管理体系。这样，在面对逐步提高的客户要求时，企业内部可以做到有章可循，有法可依。具体而言，这一体系能确保员工明确在基于客户要求的基础上企业应该达到的标准，并认识到质量管理在日常工作中的重要性和必要性。GE医疗不仅希望能够在质量安全方面成为医疗器械产业内的标杆企业，同时也希望因为这一项目能够为业界和我们的客户在建立高标准的医疗器械管理体系和行业规范方面提供参考和借鉴。”

客户收益

2009年，GE医疗在北京以外的其他省市实施了质量管理体系一段时间后，曾参与过业内关于质量安全及服务方面的投票调查，并得到了非常好的评分结果。GE医疗在北京分部获得了由BSI颁发的ISO 13485认证证书之后，这一里程碑式的项目也促使了企业内部在管理体制上进行了进一步的修订和完善。对于GE医疗这样的大型企业来说，严格的自我要求和业内嘉奖，不仅是为了符合政府的法令，而且还要在此基础上提升客户满意度。质量保证恰恰是做到这两点最根本和最重要的支撑。

从内部来讲，体系的建立使员工加强了质量管理相关知识的学习并提升了重视程度。就企业内部员工对于ISO 13485体系给他们工作上带来的收益方面的反馈，赖颖强表示：“自体系建立至今，该体系获得了外部客户、医疗机构及内部全体员工的一致好评。整个团队从上到下一直都是持欢迎和配合的积极态度。员工不但需要参加相关的网络课程，还必须完成在GE医疗的培训网站上完成若干相关课程，这使员工对企业实施项目的重视程度感同身受并给予极大的支持，为项目的顺利开展打下坚实的基础。同时，从管理层面，我们也对进行了员工进行了360度的调查，收集大家对此项目实施的反馈和改进意见并落实问题的解决。”赖颖强还强调，通过BSI这样具有权威性的第三方独立认证机构的审核和质量管理体系的建立工作，企业也从另一个角度和视野发现了自身管理体制的不足并从中学习到更多的经验和知识。此外，通过BSI的专业指导和帮助，企业在解读政府相关法规时会更加准确和客观。

GE医疗在建立并运行了ISO 13485体系后，企业很欣喜地看到，当遇到工作流程或售后服务等相关问题时，企业内部不仅能够迅速解决问题，还能及时发现并预防即将发生的问题，这使得企业在法规和质量层面越来越具有安全性。同时，企业对一些不符合标准或需要改进的项目建立了测量机制，按照季度定期自我检查。在客户服务方面，依据该体系的要求，企业会对每个区域定期进行客户满意度调查、定期保养工厂器械并遵循产品召回机制等等。

除此之外，企业也建立了完善的应急机制，当发生意外情况时，企业能够快速反应，确保员工和公用设施的安全并保障各方面能够正常运行。就此次体系的建立和扩充给企业带来的收益，赖颖强说：“GE医疗将持续不断地实施质量管理体系，同时企业还会投入更多的精力去完善它。在相关法规和要求不断升级的过程中，企业也可以确保管理体制能够与时俱进，不仅是从文件层面，而要保证所有相关人员在经过培训后能够切实地灵活运用，通过体系的应用，为企业带来更大的附加价值。”

为何选择BSI？

GE医疗在经过调查研究后选择了BSI作为其第三方认证机构，主要看中了BSI在管理体系标准开发领域的卓越成就和世界领先的认证服务水平。BSI不仅拥有独立、诚信和持久创新的国际声誉，还拥有与从世界500强到小规模当地企业合作的丰富经验，GE医疗相信这些资源均会为自身带来实际价值。与此同时，GE医疗在与BSI合作建立ISO9001的过程中，也体会到了BSI工作人员的专业工作态度和严格把关的职业操守。

项目负责人赖颖强说：“BSI工作人员认真负责的工作态度给我留下了深刻印象，他们不仅全面跟踪项目进程，还为我们提出了很多有价值的建议和改进方法。作为医疗器械制造商，我们深刻的意识到，我们有责任始终为客户提供安全有效的器械。ISO 13485是全球医疗器械法规认可的国际标准，BSI为我们提供了符合这一国际标准的全方位体系审核服务，而且还在符合法规要求的基础上，满足了GE医疗的企业自发需求。我们期待能够继续与BSI在更多领域进一步展开业务合作。”

作为ISO的创始成员之一和ISO系列管理体系的创立者，BSI自1995年进入中国以来，协助中国政府培养了中国第一批专业审核员并建立认证制度。目前，BSI已经为数千家中国客户提供专业化的管理体系认证、培训和增值服务，受到广大客户的认可。企业所持有的BSI质量管理系统证书是一个客观的、被认可的、公认的证明，是企业对客户的质量保证。

关于ISO 13485

ISO 13485:2003 是 ISO 13485 的最新版本，于 2003 年 7 月发布。该标准建立在 ISO 9001:2008 过程模型方法的基础之上。 基于ISO 9001:2008 的过程方法撰写而成。此标准为符合欧洲医疗器械CE标志指令、加拿大健康局CMDCAS认证，台湾医疗器械法规和其他国际法规要求提供了很好的基础模式。ISO 13485的体系注册可通过被认可的第三方机构——例如BSI的现场审核来实现，合格之后，将获得证书用以证明该组织的质量管理体系符合标准的要求。ISO 13485正日益成为世界范围的医疗器械国际标准被广泛接受。