本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理团队的人员而设计。学员将全面学习ISO 14971：2009标准的内容，危害的识别和风险管理的决策过程，以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理，以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险，达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用。
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China is critical market for companies and regulatory requirement is getting tougher when new regulation come
中国是企业组织的关键市场，法规要求随着新规则的建立而更加严格
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BSI和全球各个国家的法规制定机构、法规执行机构及法规专家合作，很荣幸地在中国设立了首个法规资质证书课程。该证书课程专为法规人员，商务人员和质量人员量身定制。
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本课程设计是为了使学习者熟知ISO 13485: 2003标准条款及其在组织运营中的应用。学习者将从课程中了解到有关ISO 13485：2003质量体系的全部内容及ISO 14971：2000分险理标准的部分应用，熟知体系标准的基本要素和基本法律法规要求，掌握该体系的具体执行程序和标准，并了解对该体系进行检查和审核的方法以及制作审核报告的技巧。
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